第五百一十七章 实验方案设计
第五百一十七章 实验方案设计 (第2/2页)但由于同期他汀类药物的兴起，降血脂机制更清晰，药效更明确，治疗效果更好。
使医学界对抗动脉硬化治疗的焦点转向这类药物，普罗布考迅速失势，销售额大降，在专利到期后，由于利润太低，从而向FDA提出了主动退市。
这就是一款没有找准定位，发掘自己优势的药物悲剧，作为抗氧化药物，选择治疗冠心病，在与降脂药物的竞争中，败下阵来，沦落到退市的结局。
卫康可不想这样的悲剧发生在自己的药物身上。
连号称可用于临床的最强氧化剂都已经在心脏病的治疗上遭遇了滑铁卢，他自然不会头铁，选择硬刚那几个最难的慢性疾病。
他决定剑走偏锋，从最简单的做起，先上市再说。
为了达成这一结果，理想的实验目标，应该拥有最重要的指标——死亡率和特定疾病发生率。
也就是说如果不用药的话，死亡率比较高。
但是用了药，能极大降低死亡率。
这样一对比，别说药监局的人了，就是路人也知道哪个药好。
至于特定疾病发生率就更好理解了。
主要是指体内自由基水平不同情况下，某特定疾病的发生几率。
只有满足这两个指标，才能对试验数据进行评估，获得有说服力的数据。
“决定了，就选择这个病症。”
卫康终于下定了决心，做出了选择。
“急性放射病，这个病还没有非常对症的药物，患者死亡率非常高。”
“这个病的病因很明确，人体短时间内接触大量放射线照射引起的疾病，而放射损伤效应的主要机制就是自由基损伤，只要解决这个问题，患者自然会康复。”
“各种研究表示，分子的辐射分解是产生自由基的主要原因，自由基不仅在急性放射病的伤害过程中起着重要作用，而且在痊愈后的放射病期内会继续造成组织损伤。”
“活性氧的连锁反应则会导致生物分子的氧化损伤，引发放射早期效应和纤维化等放射后效应。”
“因此阻断活性氧的产生，同时清除已产生的活性氧，是防治放射损伤的有效策略。”
“以氧为底物的SOD是生物体防御氧化损伤的重要酶，也是放射损伤比较理想的防护剂。”
“SOD在上世纪70年代发现后，人们就发现它能够保护生化系统免受超氧阴离子自由基毒害，并且在大范围的生化系统内都能减少辐射损伤。”
“我的新药恰恰能够在短时间内增强人体内的SOD（抗氧化酶），可以保护人体组织，使其免受辐射伤害，可以说非常对症了。”
“只不过，得这个病的人并不多，凑够参加临床三期的人数不容易，得再找一个备选病症。”
卫康目光在屏幕上缓缓移动，进行着挑选：“留给我的选择不算多。”
“就这个吧，缺血-再灌注损伤病症。”
“病情主要有三种，全身循环障碍后恢复血供，某一组织器官缺血后血流恢复，或者某一血管再通后造成再灌注损伤，无论哪种情况都会导致组织过度氧化损伤。”
“比如心脏骤停后的心脑肺复苏，会造成心肌缺血-再灌注损伤，还有动脉搭桥术，器官移植，断肢再植等等，这些都会造成组织损伤，导致致死性疾病。”
“其实对组织造成损伤的主要因素，不是缺血本身，而是恢复血液供应后，过量的自由基攻击这部分重新获得血供的组织细胞，从而导致的伤害。”
“主要原因就是在缺血组织中，清除自由基的抗氧化酶SOD合成能力发生了障碍，只要能增强SOD的合成，就会对这样的损伤有保护作用。”
“这也是一个非常对症的疾病，很适合这个药的临床。”
卫康的思维继续发散着，自由基产生的疾病很多，可谓是五花八门，什么病都有。
虽然满足要求的不算多，但也算是让他大开眼界。
“除了这两个疾病，抗氧化酶在人体解毒过程中也很重要。”
“不但辐射能够产生自由基，许多化学药物如抗生素，杀虫剂，麻醉剂，芳香烃类等都可以诱导产生自由基，而抗氧化酶正是在人体的肝脏和肾脏内分解这些毒素。”
“也许这款新药还有成为解毒药物的潜质，可以治疗一些化学物质对人体造成的毒害。”
“总之，这款新药潜力无穷，还有很多领域等待我去挖掘。”
解决了临床方案设计问题，卫康的心情顿时舒畅了起来。
很快吩咐下去，正式推进抗氧化酶促进剂的临床三期试验。
同时，这款药物的优良效果，也让他有了一个新的想法。
那就是等新药正式上市后，服药人数增多，在更大的人口样本上，证明了自身的安全性和有效性。
他就会对这款药物进行改良，降低药效和剂量，大幅度提高安全性，将其打造成一款长期的预防性抗衰老药物。
作为青春版，进行更进一步的基础性临床研究。
到时候，就不是让病人来参加临床了，而是会招募大量的中老年人，验证的适应症也变成了抗衰老。
普通人超过30岁，衰老的步伐就无法阻挡。
年纪一大，体内抗氧化酶的合成就会逐渐下降，自由基含量与日俱增，而外源性富含SOD的食物吃进肚子，效果实在有限，自己又无法补充产能，这换谁能不着急。
而有这样一款预防性抗衰老药物，能够促进SOD的合成，提高对自由基的清除能力，使人体始终保持在健康的水平，自然就能延缓机体的衰老。
之所以现在不做这方面的临床研究，因为这种预防性的临床试验，属于基础性研究的一种。
往往需要5-10年时间，才能得出一个确切的结论，而这还不一定是积极的正面结果，很可能花费了5年，得出一个否定的结论。
研究人员在这期间，要对志愿者进行持久的随访，参与人数也高达数万人。
这种耗时日久，花费巨大的抗衰老基础性临床研究，三清不是不能做，但要在药物证明了有效性，正式上市以后才做，否则就是竹篮打水一场空。
卫康想到这里，不由紧握双拳，心中油然而生一股豪情万丈。
“抗衰老药物的基础性临床研究，我来了。”
“人类的健康，就交给三清吧。”
(本章完)